Правительство РФ утвердило особенности внедрения системы мониторинга движения лекарств. Соответствующее постановление от 14.12.2018 № 1557 24 декабря размещено на интернет-портале правовой информации.
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарств, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, регистрируются в системе мониторинга с 1 по 8 июля 2019 г. либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъекта обращения лекарств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарств, но не ранее 1 июля 2019 г.
Субъекты обращения лекарств, являющиеся производителями лекарств, в отношении которых они осуществляют фасовку ЛП (в случае производства препарата на территории РФ), или держателями регистрационных удостоверений лекарств либо представителями иностранных организаций на территории РФ, являющихся держателями регистрационных удостоверений ЛП (при производстве лекарств вне территории РФ) до ввода лекарственных препаратов в оборот обеспечивают нанесение средств идентификации с 1 октября 2019 г.
Оператор системы мониторинга обеспечивает организацию тестирования процессов информационного взаимодействия систем субъектов обращения лекарств и системы мониторинга в течение 2 месяцев со дня обеспечения этими субъектами готовности собственного информационного ресурса.
В соответствии с распоряжением Правительства РФ №2828-р от 18.12.2018 г., осуществлять функции оператора системы мониторинга движения лекарств с 1 января 2019 г. будет ОАО «Оператор-ЦРПТ».
Источник: Фармацевтический Вестник