Шесть фармацевтических отраслевых объединений написали коллективное письмо на имя премьер-министра Дмитрия Медведева, где они аргументируют, почему длина криптозащиты должна составлять менее 20 знаков и почему надо перенести запуск промышленной эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). «ФВ» удалось ознакомиться с документом.
Неожиданный поворот
«Ассоциация Российских Фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ), Ассоциация «Фармацевтические инновации» (InPharma), Ассоциация «Калужский фармацевтический кластер» (КФК Ассоциация) обращаются к Вам в связи с крайней обеспокоенностью введением в промышленную эксплуатацию системы маркировки лекарственных препаратов с 1.01.2020 года (с 1.10.19 г. в отношении препаратов «группы 7 высокозатратных нозологий») с учетом ее текущей крайне низкой готовности, что неминуемо приведет к дестабилизации лекарственного обеспечения в Российской Федерации», – говорится в первых строках письма.
Там подчеркивается, что фармацевтическая индустрия поддерживает введение маркировки ЛП и активно участвует в проводимом эксперименте по маркировке. Однако постановлениями правительства №1556 и №1557 от 14.12.2018г. введены новые требования к маркировке лекарственных препаратов, предусматривающие использование криптографического кодирования. В итоге это кардинально поменяло технические требования к печати средства идентификации, построению всей информационной системы проекта. И самое главное, все это произошло менее чем за год до промышленного внедрения системы МДЛП.
«Проведенные тестирования печати средства идентификации с содержанием криптокода в соответствии с параметрами постановления Правительства Российской Федерации №1556 от 14.12.18 г. показывают невозможность у подавляющего большинства производителей лекарственных препаратов осуществлять печать средства идентификации на установленном оборудовании с сохранением требуемого качества печати средства идентификации и без значительного ухудшения нормативных параметров производства по браку и производительности, а также без необходимости существенной модификации или замены уже установленного оборудования и программного обеспечения», – утверждают отраслевые объединения.
Согласно результатам тестирования и на основе анализа технических параметров нанесения двухмерного кода в фармацевтической отрасли, необходимо сократить длину криптокода до менее чем 20 символов с внесением соответствующих изменений в постановление Правительства Российской Федерации № 1556 от 14.12.2018 г.
Опасная неготовность
Кроме того авторы письма обращают внимание, что полноценного тестирования инфраструктуры системы мониторинга движения лекарственных препаратов с учетом новых требований и участием всех субъектов товаропроводящей цепи (производители, дистрибьюторы, аптечные сети, медицинские организации) с использованием криптокода еще не проводилось, что позволяет утверждать о неготовности рынка к полномасштабной маркировке всей отрасли.
До сих пор не решен вопрос обмена данными с информационной системой оператора, что является ключевым звеном с точки зрения временных затрат и необходимости разработки поставщиками IT-решений программных продуктов для осуществления возможности обмена и использования криптозащищенных данных. Как и в случае с оборудованием для печати контрольного знака, готовых программных решений для этого у большинства поставщиков IТ-решений на сегодняшний день также не имеется. Подбор и разработка программных решени занимают в среднем до 12 месяцев с момента финализации отработанных технических условий и требований.
Из-за перечисленных препятствий вводить систему в промышленную эксплуатацию с 1 октября 2019 года без полноценной комплексной оценки итогов пилотного проекта и готовности всех участников рынка к внедрению системы крайне опасно.
«В связи с вышеизложенным, просим Вас, глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич, рассмотреть коллективное обращение ведущих отраслевых ассоциаций производителей лекарственных препаратов и поддержать оперативное внесение изменений в постановление правительства в части сокращения размера длины криптокода менее 20 знаков, поручить провести всестороннюю оценку итогов пилотного проекта в соответствии с постановлением Правительства №62 от 24.01.2017 г., а запуск промышленной эксплуатации системы маркировки лекарственных препаратов осуществлять не ранее 2021 года с учетом готовности всей необходимой инфраструктуры»? – говорится в заключении письма.
Отдельное мнение пациентов
Всероссийский союз пациентов в свою очередь обратился с письмом к зампредуам правительства Максиму Акимову и Татьяне Голиковой, где высказывает серьезную озабоченность ситуацией, возникшей из-за введения маркировки лекарств.
«У нас не вызывает сомнений в целесообразности внедрения вышеуказанной системы, но развернувшаяся в настоящий момент общественная дискуссия, в которую вовлечены все ведущие фармацевтические ассоциации нашей страны, вызывает у нас опасения в том, что скоропалительные решения могут привести к серьезному социальному напряжению», – пишут пациенты.
Если фармпроизводители не смогут подготовиться в рамках установленных законом сроках к началу обязательной маркировки лекарственных препаратов, то лекарства могут исчезнуть из аптеки их невозможно будет закупать для госнужд.
«Даже трудно представить себе, к каким трагическим последствиям и социальным конфликтам может привести подобный негативный сценарий. В связи с вышеизложенным просим Вас взять данную ситуацию под личный контроль и не допустить неблагоприятных последствий при реализации системы всеобщей маркировки лекарственных препаратов», – следует из письма.
Источник: pharmvestnik.ru