ИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов»

ИС "МДЛП" - Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов.

Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП

Федеральные законы

Федеральный закон от 27.12.2019 года № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ «Об электронной подписи»;

Федеральный закон от 28.12.2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия документа 01.07.2020)

Постановления Правительства РФ

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 688 «О внесении изменения пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (срок действия документа ограничен 1 января 2021 года);

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

Постановление Правительства РФ от 31.12. 2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556»;

Постановление Правительства РФ от 28.08. 2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” (в том числе в форме открытых данных)»;

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62;

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденное постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);

Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации»;

Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р «Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»

Методические рекомендации

Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период введения уведомительного режима работы ФГИС МДЛП

Подробно ознакомиться с материалами документации можно на сайте оператора системы маркировки

Порядок регистрации в ИС МДЛП

Обновлено 13.02.2020

Инструкция по формированию заявок на оснащение оборудованием и заполнению заявлений о присоединении к Договорам безвозмездного пользования движимым имуществом

Порядок регистрации в информационной системе  мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Регистрация в информационной системе  мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)

Для успешной подготовки к регистрации организациям в ИС МДЛП необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

  1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Министерством цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2

  1. 2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП  и РАФП можно на сайте ФНС России.

  • если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;
  • если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
  1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).

Проверить сведения о лицензиях можно:

  • в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;
  • при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

Важная информация

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

  1. Пройти на портал национальной системы цифровой маркировки. Для этого в адресную строку веб-браузера необходимо ввести https://честныйзнак.рф/ (см. рисунок 1).
Рисунок 1- адресная строка веб-браузера Internet Explorer 11

После перехода по данной ссылке, откроется портал национальной системы цифровой маркировки (см. рисунок 2).

Рисунок 2 – Главная страница портала национальной системы цифровой маркировки

Далее надо перейти в раздел «Маркировка лекарств», с главной страницы портала цифровой маркировки это можно сделать, нажав на пиктограмму лекарств в блоке информации «Подробная информация об обязательной маркировке и экспериментах» – «Маркировка»(см. рисунок 3).

Рисунок 3 – Стрелкой выделена пиктограмма лекарственных препаратов, при нажатии на которую откроется раздел «Маркировка лекарств»

Вы перейдете в раздел «Маркировка лекарств». На данной странице представлена информация от национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» в части маркировки лекарственных препаратов (см. рисунок 4).

Рисунок 4 – Раздел «Маркировка лекарств»

Для регистрации в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ИС МДЛП) необходимо нажать на кнопку с пиктограммой пользователя с плюсом и надписью «Зарегистрироваться в системе».

Рисунок 5 – Стрелкой выделена кнопка входа в ИС МДЛП

 

Если ваше интернет-соединение медленное, скорее всего вы увидите следующее изображение (см. рисунок 6)

Рисунок 6 – скриншот анимации загрузки страницы входа в ИС МДЛП (отображается при медленном подключении к интернету)

На странице входа в систему необходимо нажать на ссылку для регистрации в системе (см. рисунок 7).

Рисунок 7 – Стрелкой выделена ссылка для регистрации в ИС МДЛП

Откроется страница регистрации в системе (см. рисунок 8).

Рисунок 8 – Страница регистрации в ИС МДЛП

После выбора типа участника, система запросит необходимое программное обеспечение (см. рисунок 9).

Далее, при необходимости, следует  установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи и выполнить настройки программного обеспечения.

Рисунок 9 – ИС МДЛП запрашивает необходимое программное обеспечение для работы в системе.

Ниже представлены требования программного обеспечения в виде списка:

  • операционная система Windows 7 (или более поздние),
    либо MasOS X 10 (или более поздние);
  • браузеры:
    • Internet Explorer 11 или более поздние (про режим предприятия и порядок его отключения см. приложение В);
    • Safari 11.1 (13605.1.33.1.2) или более поздние;
    • Chrome 66.0.3359.81 или более поздние;
    • Mozilla Firefox 59.0.2 или более поздние;
    • Opera 52 или более поздние
  • Плагин средства криптографической защиты информации (СКЗИ) для браузера Internet Explorer / Safari. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ
    по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm ;
  • Программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;
  • Драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

Далее вам понадобится Руководство пользователя, откройте пункт 2 раздела 2.2.1 и следуйте дальнейшим инструкциям.

Архив

Материалы по МДЛП по Всероссийскому совещанию

Материалы по МДЛП по Всероссийскому совещанию в Москве 11.09.2019 г. доступны по ссылке: http://www.roszdravnadzor.ru/pages/about/conference/markirovka

Приглашение на практический семинар (28-29 октября 2019 года, Москва, ГК «Измайлово»)

Приглашение на практический семинар

Программа семинара

Анкета для регистрации на семинар

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2020 ГОДУ. НОВАЯ СИСТЕМА МАРКИРОВКИ. РЕКОМЕНДАЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА.

Локация: 28-29 октября 2019 года, Москва, ГК «Измайлово»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

  • Законодательная база и основные этапы введение маркировки лекарств. Рассмотрение основных законов нововведения: Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», Методические рекомендации по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (от 23.04.2018, утверждены Минздравом России), Как выполнить все законодательные требования к медицинским организациям и своевременно подготовиться к работе в ИС «Маркировка». Практический опыт. Другие документы для работы с ИС МДЛП, используемые в медицинской организации.
  • Система ИС МДЛП. Регистрация. Личный кабинет. Электронная подпись. Делегирование полномочий. Подготовка организации к выполнению законодательных требований по передаче в ФГИС «Маркировка. МДЛП» информации о движении лекарственных препаратов. Сокращение сроков и трудоемкости работ по включению организации в систему маркировки и мониторинга движения ЛП. Способы работы с ИС МДЛП.
  • ИС МДЛП: приемка и отгрузка маркируемой продукции. Как медицинскому учреждению организовать учет движения маркированных препаратов и обмен данными с ФГИС МДЛП с помощью современных информационных технологий. Влияние обязательной маркировки лекарственных препаратов на процессы приемки, внутреннего перемещения и регистрации выбытия лекарственных препаратов в медицинской организации. Что изменится для медицинских организаций с внедрением криптозащиты в проект по маркировке лекарств.
  • Оборудование и программы для маркировки лекарств. Какое оборудование и программное обеспечение необходимо для организации процесса, обзор и практическое применение. Требованиям Министерства здравоохранения РФ, предъявляемые к оборудованию и программному обеспечению.
  • Поставщики лекарственных средств: подбор и оценка. Безопасность ЛС в медицинской организации. Фармаконадзор: проведение, обучение персонала.
  • Контроль качества и мониторинг безопасности ЛП в медицинской организации. Мероприятия по фармаконадзору. Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Организация фармаконадзора и обучения персонала.
  • Государственный контроль качества и мониторинг безопасности при обращении медицинских изделий. Типичные нарушения, связанные с обращением медицинских изделий. Внутренний контроль качества и безопасности медицинских изделий. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений.
  • Росздравнадзор: прохождение проверок. Риск-ориентированный подход в сфере обращения лекарственных средств. Проверки соблюдения ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности медицинскими работниками. Предупреждающие действия. Типичные нарушения. Ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов.

К УЧАСТИЮ В СЕМИНАРЕ ПРИГЛАШЕНЫ:

  • ИВАНОВ Игорь Владимирович – к.м.н, Генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздрав-надзора, эксперт в области организации здравоохранения
  • БОРЩЕВСКАЯ Наталья Алексеевна – начальник IT-отдела ГБУЗ «ГКБ им. М.П.Кончаловского ДЗМ», эксперт Росздравнадзор по обучению и подготовке центров компетенций из числа лечебных учреждений субъектов РФ к поэтапному внедрению системы мониторинга движения ЛП для медицинского применения
  • САЯПИНА Светлана Михайловна – практикующий юрист в сфере медицинского права, автор программ по правовым основам медицинской деятельности и управлению персоналом, преподаватель ГАОУ ВО «Московский городской университет управления Правительства Москвы»

УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ В СЕМИНАРЕ:

  • Для участия в семинаре необходимо: 1) зарегистрироваться по телефону +7 (915) 449-80-90 или электронной почте ek5525721@yandex.ru; 2) получить счет на оплату регистрационного взноса; 3) оплатить счет и передать копию платежного поручения на электронный адрес: ek5525721@yandex.ru
  • Возможна оплата регистрационного взноса внесением наличных средств перед началом семинара при условии обязательной предварительной регистрации участника по телефону.
  • Регистрационный взнос за участие одного слушателя – 38 400 рублей (НДС не облагается). При полной оплате участия до 11 октября 2019 года действует специальная цена 34 600 рублей (НДС не облагается).
  • В назначении платежа обязательно указать номер счета, название семинара и ФИО участника (ов).
  • Оплата регистрационного взноса обеспечивает: участие в семинаре, комплект учебно-методического материала, обеды и кофе-паузы.
  • Начало семинара: 28 октября 2019 г. в 10:00. Продолжительность семинара – 2 дня. Перед началом семинара с 9:30 происходит регистрация прибывших участников (необходимо иметь копию документа об оплате).
  • Участникам семинара выдается Удостоверение о повышении квалификации и комплект финансовых документов: договор, счет-фактура, акт выполненных работ, копия лицензии на образовательную деятельность.
  • Организаторы оставляют за собой право вносить в заявленную программу незначительные изменения.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ СЕМИНАРА:

  • Семинар будет проходить в Конференц-зале Бизнес-центра гостиничного комплекса «Измайлово».
  • Адрес: 105613, г. Москва, Измайловское шоссе, дом 71.
  • Проезд: станция метро «Партизанская»

УСЛОВИЯ БРОНИРОВАНИЯ ГОСТИНИЦЫ:

  • Если Вам необходимо забронировать номер в гостиничном комплексе «Измайлово» просим обращаться в отдел бронирования по телефонам: +7 (800) 100-43-00,
    +7 (495) 792-98-98 (Звонок бесплатный)
  • Банковские реквизиты института: АНО ДПО «Институт экономики, управления и социальных отношений», ИНН 7718164921, КПП 771801001, р/с 40703810838290101628 в ПАО Сбербанк, к/с 30101810400000000225, БИК 044525225.

СПРАВКИ И ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ СЛУШАТЕЛЕЙ
ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (915) 449-80-90
ek5525721@yandex.ru

Закрыть меню