Министерство здравоохранения РФ представило проекты приказов, регламентирующих последовательность разработки, типовую форму, критерии оценки и порядок утверждения клинических рекомендаций.
Согласно документам, опубликованным на федеральном портале нормативных правовых актов, клинические рекомендации будут разрабатываться для заболеваний, включенных в перечень социально значимых, либо нозологий, представляющих опасность для окружающих, а также в отношении болезней, лекарства для лечения которых выдаются пациентам за счет бюджетных средств.
В первую очередь клинические рекомендации будут разработаны для нозологий с высоким уровнем распространенности, высокими показателями смертности среди трудоспособного населения, высокими показателями по числу временной утраты трудоспособности, высоким уровнем инвалидности и высоким уровнем затрат, связанных с оказанием медпомощи.
Клинические рекомендации должны разрабатываться в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденных приказом Минздрава от 13 октября 2017 года №804н.
Для клинических рекомендаций Минздравом предложена типовая форма, включающая в себя классификацию МКБ, возрастную группу, краткую информацию по заболеванию или состоянию, клиническую картину, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию, профилактику и диспансерное наблюдение, порядок организации (показания к госпитализации и выписке) медицинской помощи и критерии оценки ее качества, а также различные практические приложения.
По задумке Минздрава, рекомендации будут изложены в виде тезисов, каждый из которых должен отвечать на вопросы «что делать?», «кому делать?», «с какой целью?». Медицинские вмешательства должны включаться в клинические рекомендации на основе принципов доказательной медицины. При этом тезисы-рекомендации могут носить как положительный, так и отрицательный характер.
Каждый тезис-рекомендация должен будет сопровождается ссылкой на источник литературы и информацией об уровне доказательств. Тезисы представляются в четырех разделах: «Диагностика», «Лечение», «Реабилитация», «Профилактика и диспансерное наблюдение».
Минздрав также представил проект порядка рассмотрения и утверждения клинических рекомендаций.
Согласно этому документу, медицинские профессиональные некоммерческие организации (МПНО), выступающие разработчиками клинических рекомендаций (в ноябре 2018 года замминистра Татьяна Яковлева заявила, что пока единственной МПНО, соответствующей критериям, признана Национальная медицинская палата Леонида Рошаля), должны будут направлять в Минздрав пакет документов, включающий клинические рекомендации, сведения о разработчиках, возрастной группе, в отношении которой релевантны рекомендации.
После первоначальной оценки полноты представленных документов Минздрав передаст разработанные рекомендации в Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) на предмет выяснения соответствия типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности. После чего документы будут размещены на официальном сайте в сети Интернет.
В случае одобрения ЦЭККМП Минздрав передает пакет документов в специально учрежденный Научно-практический совет (НПС) Минздрава РФ по клиническим рекомендациям – для их рассмотрения по существу: одобрения или отклонения.
НПС будет оценивать предложенный документ по шести критериям: полнота представленной информации, позволяющая оказать качественную медпомощь, достаточный объем сведений о пациентах, в том числе возраст, пол, осложнения и сопутствующие заболевания, релевантность представленных рекомендаций для разных групп пациентов, конкретность и однозначность формулировок, подтвержденная эффективность и безопасность медицинских вмешательств и сопровождение материалов для практического использования (клинические шкалы, вопросники, информация для пациента и тому подобное).
При этом по каждому заболеванию или состоянию для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одной клинической рекомендации соответственно. Однако НПС по отдельным возрастным группам и случаям может проводить совместную разработку клинических рекомендаций с МПНО.
Нынешний правовой статус клинические рекомендации обрели благодаря поправкам в ФЗ №323 «Об охране здоровья». Представители профильного сообщества критиковали законопроект и предлагали внести в него различные коррективы, однако документ в декабре 2018 года был без серьезных изменений одобрен парламентом и подписан президентом Владимиром Путиным.
Клинические рекомендации, согласно принятому закону, должны содержать «основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации», а также протоколы лечения пациента и «варианты применения медицинского вмешательства».
Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой. Перечень таких заболеваний составляет Минздрав.
К 2022 году профессиональное сообщество и Минздрав должны обновить или впервые разработать клинические рекомендации по каждой нозологии. Вице-премьер Татьяна Голикова пообещала, что в первую очередь будут обновлены клинические рекомендации для онкологических заболеваний.
Источник: vademec.ru