Автоматизировать процесс приема данных о нежелательных реакциях призвана новая автоматическая идентификационная система, запуск которой, как стало известно «ФВ», запланирован на 1 апреля.
В настоящий момент ввод данных в систему фармаконадзора происходит либо вручную с помощью интерфейса системы, либо с отправкой бумажных документов/электронных версий бумажных документов. Автоматизация процесса приема данных о нежелательных реакциях будет реализована через внедрение электронной подачи посредством XML-выгрузки в соответствии с рекомендациями ICH E2B (R3), что должно облегчить работу с системой и сделать ее соответствующей последним международным требованиям.
По словам начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергея Глаголева, запуск обновленной АИС планируется с апреля после выпуска перевода на русский язык медицинского словаря MedDRA, который вышел 15 марта.
По словам исполнительного директора компании Flex Databases Ольги Логиновской, выступившей консультантом по обновлению системы АИС фармаконадзор, новая АИС уменьшает вероятность ошибки, сокращает сроки подачи данных и синхронизирована с международными требованиями.
Flex Databases предоставляет Росздравнадзору аналитику по созданию XML импорта в АИС и в других аспектах автоматизации процесса подачи данных по безопасности препаратов для медицинского применения.
В 2019 году система будет функционировать в тестовом режиме. Выход на полную мощность, согласно планам Росздравнадзора, запланирован на конец 2019 – начало 2020 гг.
«Тестовый период нового АИС тщательно планируется, поскольку техническая система должна затронуть всю страну», — подчеркнул Сергей Глаголев.
Обновление АИС – часть автоматизации фармаконадзора со стороны Росздравнадзора. Фармкомпании самостоятельно осуществляют автоматизацию процессов фармаконадзора.
Источник: pharmvestnik.ru