ИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов»

Федеральный закон от 27.12.2019 года № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ «Об электронной подписи»;

Федеральный закон от 28.12.2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 15.04.2019 № 58-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (начало действия документа 01.07.2020)

• Статья 6.34. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных.– Для должностных лиц штраф составит 5-10 тыс. рублей, для юр.лиц – 50-100 тыс. рублей.

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 686 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 687 «О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства РФ от 15.05. 2020 № 688 «О внесении изменения пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;

Постановление Правительства РФ от 30.06.2020 N 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (срок действия документа ограничен 1 января 2021 года);

Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»;

Постановление Правительства РФ от 31.12. 2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556»;

Постановление Правительства РФ от 28.08. 2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

• Постановление Правительства РФ от 02.11.2020 № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства РФ от 18.12.2020 № 2166 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” (в том числе в форме открытых данных)»;

Постановление Правительства РФ от 07.08.2019 № 1027 «О внесении изменения в постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62;

Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (утвержденное постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);

Распоряжение Правительства РФ от 28.04.2018 № 791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в Российской Федерации»;

Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2018 № 2828-р «Об определении ООО «Оператор-ЦРПТ» уполномоченным на осуществление функций оператора системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»

Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период введения уведомительного режима работы ФГИС МДЛП

Материалы по МДЛП по Всероссийскому совещанию в Москве 11.09.2019 г. доступны по ссылке: http://www.roszdravnadzor.ru/pages/about/conference/markirovka

Приглашение на практический семинар

Программа семинара

Анкета для регистрации на семинар

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В 2020 ГОДУ. НОВАЯ СИСТЕМА МАРКИРОВКИ. РЕКОМЕНДАЦИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА.

Локация: 28-29 октября 2019 года, Москва, ГК «Измайлово»

На семинаре будут рассмотрены следующие вопросы:

• Законодательная база и основные этапы введение маркировки лекарств. Рассмотрение основных законов нововведения: Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»», Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», Методические рекомендации по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (от 23.04.2018, утверждены Минздравом России), Как выполнить все законодательные требования к медицинским организациям и своевременно подготовиться к работе в ИС «Маркировка». Практический опыт. Другие документы для работы с ИС МДЛП, используемые в медицинской организации.
• Система ИС МДЛП. Регистрация. Личный кабинет. Электронная подпись. Делегирование полномочий. Подготовка организации к выполнению законодательных требований по передаче в ФГИС «Маркировка. МДЛП» информации о движении лекарственных препаратов. Сокращение сроков и трудоемкости работ по включению организации в систему маркировки и мониторинга движения ЛП. Способы работы с ИС МДЛП.
• ИС МДЛП: приемка и отгрузка маркируемой продукции. Как медицинскому учреждению организовать учет движения маркированных препаратов и обмен данными с ФГИС МДЛП с помощью современных информационных технологий. Влияние обязательной маркировки лекарственных препаратов на процессы приемки, внутреннего перемещения и регистрации выбытия лекарственных препаратов в медицинской организации. Что изменится для медицинских организаций с внедрением криптозащиты в проект по маркировке лекарств.
• Оборудование и программы для маркировки лекарств. Какое оборудование и программное обеспечение необходимо для организации процесса, обзор и практическое применение. Требованиям Министерства здравоохранения РФ, предъявляемые к оборудованию и программному обеспечению.
• Поставщики лекарственных средств: подбор и оценка. Безопасность ЛС в медицинской организации. Фармаконадзор: проведение, обучение персонала.
• Контроль качества и мониторинг безопасности ЛП в медицинской организации. Мероприятия по фармаконадзору. Контрольные мероприятия при проведении проверок соответствия ЛС, установленным требованиям к их качеству. Типичные нарушения, выявляемые надзорными органами при проверках субъектов обращения ЛС. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений при обращении ЛП. Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных и фальсифицированных, контрафактных ЛП. Организация фармаконадзора и обучения персонала.
• Государственный контроль качества и мониторинг безопасности при обращении медицинских изделий. Типичные нарушения, связанные с обращением медицинских изделий. Внутренний контроль качества и безопасности медицинских изделий. Мероприятия, направленные на предотвращение нарушений.
• Росздравнадзор: прохождение проверок. Риск-ориентированный подход в сфере обращения лекарственных средств. Проверки соблюдения ограничений, налагаемых при осуществлении профессиональной деятельности медицинскими работниками. Предупреждающие действия. Типичные нарушения. Ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств и медицинских изделий и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов.

К УЧАСТИЮ В СЕМИНАРЕ ПРИГЛАШЕНЫ:

• ИВАНОВ Игорь Владимирович – к.м.н, Генеральный директор ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздрав-надзора, эксперт в области организации здравоохранения
• БОРЩЕВСКАЯ Наталья Алексеевна – начальник IT-отдела ГБУЗ «ГКБ им. М.П.Кончаловского ДЗМ», эксперт Росздравнадзор по обучению и подготовке центров компетенций из числа лечебных учреждений субъектов РФ к поэтапному внедрению системы мониторинга движения ЛП для медицинского применения
• САЯПИНА Светлана Михайловна – практикующий юрист в сфере медицинского права, автор программ по правовым основам медицинской деятельности и управлению персоналом, преподаватель ГАОУ ВО «Московский городской университет управления Правительства Москвы»

УСЛОВИЯ УЧАСТИЯ В СЕМИНАРЕ:

• Для участия в семинаре необходимо: 1) зарегистрироваться по телефону +7 (915) 449-80-90 или электронной почте ek5525721@yandex.ru; 2) получить счет на оплату регистрационного взноса; 3) оплатить счет и передать копию платежного поручения на электронный адрес: ek5525721@yandex.ru
• Возможна оплата регистрационного взноса внесением наличных средств перед началом семинара при условии обязательной предварительной регистрации участника по телефону.
• Регистрационный взнос за участие одного слушателя – 38 400 рублей (НДС не облагается). При полной оплате участия до 11 октября 2019 года действует специальная цена 34 600 рублей (НДС не облагается).
• В назначении платежа обязательно указать номер счета, название семинара и ФИО участника (ов).
• Оплата регистрационного взноса обеспечивает: участие в семинаре, комплект учебно-методического материала, обеды и кофе-паузы.
• Начало семинара: 28 октября 2019 г. в 10:00. Продолжительность семинара – 2 дня. Перед началом семинара с 9:30 происходит регистрация прибывших участников (необходимо иметь копию документа об оплате).
• Участникам семинара выдается Удостоверение о повышении квалификации и комплект финансовых документов: договор, счет-фактура, акт выполненных работ, копия лицензии на образовательную деятельность.
• Организаторы оставляют за собой право вносить в заявленную программу незначительные изменения.

МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ СЕМИНАРА:

• Семинар будет проходить в Конференц-зале Бизнес-центра гостиничного комплекса «Измайлово».
• Адрес: 105613, г. Москва, Измайловское шоссе, дом 71.
• Проезд: станция метро «Партизанская»

УСЛОВИЯ БРОНИРОВАНИЯ ГОСТИНИЦЫ:

• Если Вам необходимо забронировать номер в гостиничном комплексе «Измайлово» просим обращаться в отдел бронирования по телефонам: +7 (800) 100-43-00,
  +7 (495) 792-98-98 (Звонок бесплатный)
• Банковские реквизиты института: АНО ДПО «Институт экономики, управления и социальных отношений», ИНН 7718164921, КПП 771801001, р/с 40703810838290101628 в ПАО Сбербанк, к/с 30101810400000000225, БИК 044525225.

СПРАВКИ И ОБЯЗАТЕЛЬНАЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ СЛУШАТЕЛЕЙ
ПО ТЕЛЕФОНУ: +7 (915) 449-80-90
ek5525721@yandex.ru